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建立GSP文件的程序

放大字体 缩小字体 发布日期:2019-07-14 12:52:05 来源:互联网

    确定组织机构图:建立完善的组织机构图,各部门定岗,明确部门职能及岗位职责。只有这样,才能将GSP的各项具体要求分解到相应的企业建立的各项GSP文件中,并切实将各项工作落实到各部门、各级人员。
   
    人员的组织准备:配置一定数量的,熟悉企业情况、具有一定学历、资力,熟悉GSP规范及相关法律法规,并经适当培训的药学技术人员。
   
    建立文件管理程序:确定文件的编码、封面、格式、三级汇签以及其他有关文件管理的内容等。
   
    资料准备:收集企业的历史资料,并加以整理加工,去粗取精;熟悉药品管理法、GSP规范及其他有关药品经营管理的法律法规;收集国内外同行的有关资料。
   
    设计业务流程,建立质量管理模式:结合国家法规及企业实际,设计企业从药品购进、接受、储存、养护、发货、运输、销售等环节的工作流程和质量控制点,明确物流、信息流、资金流的传递程序。
   
    文件编制:根据GSP要求和企业实际,建立企业GSP文件总目录,并将其分解到各级责任人进行编写,文件一般由使用者起草,起草完备后组织汇稿,进行三级汇签。
   
    文件分发:汇签完备的文件,由档案室统一归档、印刷、分发并记录。注意,新文件下发后,应即使收回旧版文件。
  
    文件培训:文件执行前,必须经过必要的培训。

 

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